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Segundo o diretor do Butantan, o registro definitivo no Brasil é necessário para que o Butantan faça a alteração de bula para que a Coronavac seja liberada para vacinação de crianças entre 3 e 17 anos no Brasil contra a Covid-19. Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan Divulgação/Governo de SP ocit O diretor-geral do l do O diretor-geral do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou nesta terça-feira (7) que o resultado dos estudos de imunogenicidade que foram contratados em laboratório internacional para registro definitivo da Coronavac na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) devem sair em janeiro de 2022. Segundo o executivo, o registro definitivo no Brasil é necessário para que o Butantan faça a alteração de bula para que a Coronavac seja liberada para vacinação de crianças entre 3 e 17 anos no Brasil contra a Covid-19. Em 18 de agosto, a agência já havia negado um pedido do instituto para incluir crianças e adolescentes de 3 a 17 anos entre as pessoas que podem receber a Coronavac no Brasil. Os conselheiros da agência entenderam que faltavam dados do Butantan e do laboratório chinês Sinovac para que a liberação pudesse acontecer (veja mais abaixo). Vacinação de crianças: o que se sabe e o que está em prática no mundo CoronaVac é segura e eficaz em crianças a partir de 3 anos, diz estudo na China Trâmite burocrático Os estudos de imunogenicidade já foram apresentados à Anvisa duas vezes, mas foram feitos por entidades que não são aceitas pela agência, disse Dimas Covas. Segundo ele, “existe um trâmite burocrático em relação aos estudos de imunogenicidade, que a própria Anvisa já mudou os critérios por duas vezes”. “Nós estamos aguardando a terceira rodada e esses resultados serão apresentados brevemente, permitindo a conclusão do dossiê para registro [definitivo]”, declarou à GloboNews. Segundo o executivo, em janeiro deste ano o Butantan entregou um teste de imunogenicidade desenvolvido pelo instituto junto com a Universidade de São Paulo (USP) para obter o registro definitivo, mas a Anvisa não aceitou a metodologia desse teste. VÍDEO: O que se sabe sobre vacinação em crianças e adolescentes Em março, o Butantan fez um novo teste comercial, em laboratório privado, e a Anvisa também rejeitou o material dizendo que deveria ser feito apenas por um laboratório de certificação internacional. Agora, o instituto afirma que contratou um desses laboratórios, que são pouquíssimos no mundo todo e, por isso, tem o prazo bastante demorado para apresentar os resultados. Esses novos resultados, segundo Dimas Covas, devem sair em janeiro de 2022 e serão apresentados à agência pela terceira vez. Na entrevista à GloboNews, Dimas Covas que o instituto vai entrar com um novo pedido de uso da vacina Coronavac para imunização de crianças a partir de três anos assim que os novos estudos ficarem prontos. “Esse pedido já está adiantado. A Coronavac é a vacina mais usada na vacinação de jovens de 3 a 17 anos no mundo. Mais de 60 milhões de crianças e adolescentes já foram vacinados. É a vacina mais segura para essa população e nós devemos sim refazer o pedido”, disse. Vacinas contra a Covid-19 da CoronaVac Américo Antonio/Sesa Doses paradas Dimas Covas também afirmou que os 15 milhões de doses da vacina que estão paradas no galpão do Butantan serão utilizadas antes do vencimento, em agosto de 2022, e que negocia a inclusão da Coronavac no Consórcio Facility, co-liderado pela Organização Mundial da Saúde (OMS). De acordo com o diretor do Butantan, as 15 milhões de doses da vacina estão paradas por conta de uma formalidade no registro do lote no Ministério da Saúde. “Essas vacinas serão utilizadas e serão utilizadas muito rapidamente, nosso esforço é nesse sentido. Essa formalização ao ministério foi para a formalidade de registro de que nós ainda não tínhamos uma manifestação formal, fizemos a oferta, houve o registro e agora nós podemos, seguramente, fazer a melhor destinação para essas vacinas. Essas doses serão utilizadas, certamente, dentro do prazo de validade e até bem antes desse prazo de validade, não tenho duvidas disso e temos esse compromisso com o Brasil e com o mundo”, afirmou. Butantan tem 15 milhões de doses de CoronaVac sem previsão de uso Negativa da Anvisa para crianças A CoronaVac atualmente está em uso para crianças acima de 3 anos na China. A decisão foi baseada em estudos de fase 1 e 2 que indicam que imunizante é seguro. Os resultados foram publicados em junho na revista The Lancet. Os pesquisadores dizem que uma forte resposta imunológica foi verificada em 96% dos participantes. No Brasil, atualmente a vacina da Pfizer é a única aprovada para maiores de 12 anos. Além disso, o laboratório Janssen recebeu autorização para condução de estudo com menores de 18 no país. Na ocasião do primeiro pedido de Butantan para uso da Coronavac em crianças, em agosto, a diretora Meiruze Freitas, da Segunda Diretoria da Anvisa, foi a relatora do processo e resumiu seu voto em quatro pontos: Recomendou que não seja aprovada a ampliação de uso da CoronaVac para as crianças e solicitou que sejam providenciados estudos de fase 3 (mais abrangente e específicos para avaliar a eficácia) Foi favorável à manter a autorização para uso emergencial da CoronaVac para adultos considerando que não houve mudança no benefício/risco do uso da vacina, que ajudou a conter a pandemia no Brasil. Votou por determinar que o Butantan apresente dados complementares de imunogenicidade, conforme cronograma a ser estabelecido, e Recomendou ao Ministério da Saúde que "considere a possibilidade de indicação de uma dose de reforço em caráter experimental para quem recebeu duas doses de CoronaVac, especialmente imunossuprimidos, idosos e em especial os idosos acima de 80 anos". Que vacina é essa? Coronavac Gerência de medicamentos cobra dados O gerente Gustavo Mendes, responsável pela Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, explicou que os dois estudos apresentados pelo Butantan são preliminares (fase 1 e 2) e que faltam dados sobre a eficácia, a duração da proteção da vacina e também qual a proteção para crianças com comorbidades ou imunossuprimidas. "O que concluímos é que os dados apresentados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica. Portanto, a relação de benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população" - Gustavo Mendes, gerente da GGMED Na mesma reunião, Mendes também apresentou outro relatório, desta vez sobre a manutenção do autorização de uso emergencial da vacina para adultos. O parecer foi favorável: "o perfil benefício-risco se mantém favorável, mas as incertezas persistem", definiu Mendes. O gerente da GGMED alertou que o Instituto Butantan ainda não entregou diversos dados aguardados, entre eles estão as informações completas sobre imunogenicidade (capacidade da estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos) ou os que mostram o acompanhamento da população vacinada, entre outros. O gerente afirmou que não recebeu dados sobre o estudo de Serrana e que as informações ausentes somadas têm impacto até mesmo no planejamento sobre a necessidade de uma terceira dose. "O que discutimos internamente é que as lacunas sobre imunogenicidade e do acompanhamento dos vacinados no estudo limitam conclusões sobre a duração da proteção e, por consequência, a necessidade de doses de reforço da vacina. No momento não há dados regulatórios que indicam se e quando existe a necessidade de dose de reforço para nenhuma vacina", explicou Gustavo Mendes. Butantan diz estar em diálogo com Anvisa Em nota, o Butantan disse na época que estava em diálogo com a Anvisa. "Os dados do estudo de imunogenicidade da CoronaVac ainda não foram entregues na sua totalidade à Anvisa por conta de divergências no método de análise", informou o instituto. E complementou: "Cabe ressaltar que em relação ao estudo de fase III da vacina, o artigo foi disponibilizado na plataforma de preprint Lancet e aguarda a revisão dos pares para a publicação em revista".. VÍDEOS: Tudo sobre São Paulo e região metropolitana De acordo com o diretor do Butantan, as 15 milhões de doses da vacina estão paradas por conta de uma formalidade no registro do lote no Ministério a.

Anúncio foi feito pelo presidente da farmacêutica, Weidong Yin, durante Simpósio CoronaVac, evento realizado pelo Instituto Butantan, na manhã desta terça (7). Desde semana passada, Instituto também testa eficácia da CoronaVac contra a nova cepa. Sinovac anuncia que fará versão da vacina CoronaVac contra a variante ômicron A farmacêutica chinesa Sinovac disse nesta terça-feira (7), durante simpósio realizado pelo Instituto Butantan, que está desenvolvendo uma versão da vacina CoronaVac adaptada à variante ômicron. A expectativa é a de que a atualização do imunizante fique pronta em três meses, ou seja, até fevereiro de 2022. O anúncio foi feito pelo presidente da farmacêutica, Weidong Yin, durante o Simpósio CoronaVac. O evento começou nesta terça (7) e irá até quinta (9). “Esperamos ainda mais colaboração para o desenvolvimento mais rápido de imunizantes para novas variantes ou para vacinas de reforço, e temos certeza que com parcerias como a do Butantan vamos ser capazes de enfrentar a Covid-19”, afirmou Weidong Win Dimas Covas participa de simpósio no Instituto Butantan com o presidente do laboratório chinês Sinovac, Weidong Win. Divulgação/Instituto Butantan Segundo a vice-presidente e líder de pesquisa e desenvolvimento da Sinovac, Yallling Hu, o laboratório chinês tem se dedicado a isolar o vírus, partindo de amostras de pacientes de Hong Kong, para poder iniciar os testes de anticorpos neutralizantes. Depois desse processo, a empresa pretende realizar um ensaio clínico para examinar a eficácia do imunizante. A previsão é que todo esse processo leve pelo menos três meses, informou Yallling Hu. “A mutação é bastante instável no momento e ainda estamos trabalhando na neutralização cruzada da atividade causada pelo coronavírus”, explicou. “Acho que em um futuro próximo vamos precisar de mais trabalho para avaliar a eficácia das vacinas contra esta variante e, talvez, ir mais além para avaliar a cobertura da vacina que temos hoje”, complementou Yalling Hu. Profissional de saúde de SP segura ampola de CoronaVac, imunizante contra Covid-19 Divulgação/Ascom/GESP Simpósio Coronavac A proposta do simpósio é promover a discussão científica sobre a eficácia e segurança da vacina no Brasil e em outros países, além de debater os resultados do estudo de efetividade Projeto S, realizado na cidade de Serrana, interior de São Paulo. O encontro reúne pesquisadores brasileiros de diversas áreas e especialistas dos Estados Unidos, Turquia, Chile, China e Espanha. Testes CoronaVac O Instituto Butantan começou na última quinta (1°) um estudo para analisar a efetividade da vacina CoronaVac contra a nova variante da Covid, a ômicron. Os testes iniciaram após pedido da Anvisa, que solicitou a todos os laboratórios que produzem os imunizantes aplicados no país façam estudo pra verificação de eficácia contra a ômicron. Vacina contra Covid: tudo que você precisa saber sobre 5 imunizantes contra o coronavírus O que se sabe sobre a nova variante do coronavírus PERGUNTAS E RESPOSTAS sobre vacinas e eficácia O Instituto Adolfo Lutz enviou ao Butantan as amostras dos três casos confirmados da doença para viabilizar as análises. A CoronaVac é produzida a partir do vírus inativado, ou seja, pelo vírus morto ou por partes dele. Esses vírus não conseguem provocar a doença, mas são suficientes para gerar uma resposta imune e criar no organismo uma memória de como nos defender contra uma ameaça. Em entrevista à CBN na semana passada, Sandra Coccuzzo, diretora do Centro de Desenvolvimento Científico do Instituto Butantan, disse que a tecnologia do imunizante produz anticorpos diferentes no sistema imunológico em relação às outras vacinas, o que pode tornar um desempenho diferenciado contra a nova cepa. Ainda de acordo com a diretora, os resultados devem ser liberados até o final de dezembro. Que vacina é essa? Coronavac Variante ômicron A variante ômicron – também chamada B.1.1529 – foi reportada à OMS em 24 de novembro de 2021 pela África do Sul. De acordo com OMS, a variante apresenta um "grande número de mutações", algumas preocupantes. O primeiro caso confirmado da ômicron foi de uma amostra coletada em 9 de novembro de 2021 no país. No Brasil, o Ministério da Saúde confirmou, no último sábado, seis casos de contaminação pela variante. Todos já tinham sido vacinados e apresentam sintomas leves. Na terça (30), autoridades sanitárias holandesas afirmaram que a variante já estava presente no país em 19 de novembro - uma semana antes do que se acreditava e antes de a OMS classificá-la como variante de preocupação. A primeira imagem da variante ômicron do coronavírus revelou mais do que o dobro de mutações que a da variante delta. Primeira imagem da variante ômicron revela mais que o dobro de mutações que a delta VÍDEOS: Veja mais notícias sobre São Paulo e região Simpóssoo

Diferentes estudos mostram como ansiedade, insegurança e falta de privacidade afetaram o desejo das pessoas São tantos os assuntos interessantes relacionados à longevidade que só agora vou conseguir escrever sobre o World Meeting of the International Society for Sexual Medicine, evento on-line que aconteceu entre 19 e 21 de novembro. A medicina sexual se ocupa dos distúrbios relacionados com as funções sexuais, um universo multifacetado que abrange de pacientes sem desejo a sobreviventes de câncer com sequelas que os impedem de ter prazer. Uma palestra me chamou a atenção no dia da abertura: a médica Annamaria Giraldi, professora da Universidade de Copenhague, falou sobre o impacto da Covid-19 na saúde sexual, explicando que as consequências da pandemia se entrelaçam com as ocorridas na vida social e na saúde mental. Annamaria Giraldi, professora da Universidade de Copenhague: ansiedade, insegurança e menos privacidade impactaram o sexo durante a pandemia Divulgação “Do ponto de vista mental, as pessoas tiveram que lidar com um contexto totalmente desconhecido que gerava enorme estresse. Além do isolamento, elas enfrentaram o medo de perder o trabalho, a insegurança financeira, distúrbios de sono e depressão. No aspecto sexual, o fato de os casais passarem mais tempo juntos por causa da quarentena até poderia, potencialmente, funcionar para resgatar a intimidade. No entanto, se tinham filhos, havia menos privacidade e suporte familiar. Ansiedade, frustração e medo resultaram num quadro de aumento da violência contra as mulheres, sendo que muitas tiveram problemas de acesso a contraceptivos e aos serviços de saúde, numa situação de flagrante vulnerabilidade. Já no começo da pandemia, foi possível medir o crescimento do consumo de pornografia em 11.6%”, afirmou, referindo-se a estudo publicado no “Journal of Behavioral Addiction”. Ela apresentou pesquisa realizada na Itália, quatro semanas depois do início da quarentena, com 1.576 participantes. No grupo, 65% eram mulheres e 35% homens; 67% tinham entre 31 e 46 anos; e 97% estavam numa relação estável. Para 35% das mulheres e 36% dos homens, o número de relações sexuais por semana havia caído para zero nesse período. No que dizia respeito ao autoerotismo, 60% das mulheres e 64% dos homens declararam que o desejo permanecia inalterado; entre aqueles que passaram a se masturbar menos, os principais motivos alegados foram a falta de privacidade e de desejo. Nos Estados Unidos, 1.051 indivíduos recrutados em outubro de 2020 responderam a uma pesquisa on-line na qual tinham que detalhar seu comportamento sexual e nível de satisfação antes da pandemia e durante a quarentena. Foi identificada uma redução da atividade sexual com parceiros – entre os homens, o consumo de pornografia e a prática de masturbação haviam crescido. Homens e mulheres relatavam uma diminuição no prazer e, como era de se esperar, casos extraconjugais e encontros de sexo casual foram os que tiveram a maior variação negativa.

Em 2022, completará uma década que a comentarista política foi vítima da síndrome de Guillain-Barré, doença que a deixou sem movimentos Conheci Lucia Hippolito na década de 1990, quando dava aulas de História sobre o período republicano para os jornalistas de “O Globo”, e eu não perdia uma. Em 2002, quando me tornei diretora da CBN, a convidei para fazer o quadro “Por dentro das eleições” – era o ano que consagraria Lula nas urnas. Ela seria uma espécie de “professora” dos ouvintes, mas foi muito além de todas as expectativas. O magistério ficou para trás e a migração para o jornalismo foi um sucesso: primeiro, como comentarista de diversos veículos, com destaque para a participação no grupo das “Meninas do Jô”; em seguida, tornando-se âncora de rádio, à frente do programa “CBN Rio”. Compartilhe esta notícia no WhatsApp Compartilhe esta notícia no Telegram A comentarista política Lucia Hippolito: vítima da síndrome de Guillain-Barré há quase dez anos Mariza Tavares Em 2012, vivia sua melhor fase profissional. Em abril, em viagem de férias a Paris, cidade que costumava visitar duas vezes por ano, estava de malas prontas para voltar quando perdeu completamente os movimentos – ali começava uma jornada de provações que completará uma década. Lucia foi vítima de uma forma gravíssima da síndrome de Guillain-Barré, doença autoimune que afeta os grupos musculares. Atendida no centro hospitalar universitário Salpêtrière, um dos maiores da França, foi transferida para uma unidade do Instituto Pasteur especializada na enfermidade. Foram três meses de internação, sendo que 48 dias intubada, tendo o marido, o educador e empresário Edgar Flexa Ribeiro, ao seu lado o tempo todo. “Como eu só movimentava os olhos, Edgar providenciou um cartaz onde escreveu as letras e eu ia piscando para formar palavras e frases”, lembra. No delicado voo de retorno, um médico e um enfermeiro brasileiros a acompanharam e houve necessidade de um equipamento para fazer os pulmões funcionarem. Síndrome de Guillain-Barré: entenda a doença Pacientes acometidos com a síndrome costumam levar meses para se recuperar. De acordo com o Ministério da Saúde, apenas 15% não apresentam qualquer sequela, mas uma porcentagem pequena, entre 5% e 10%, manifestam um quadro incapacitante. Esse foi o caso de Lucia que, tetraplégica, ficou presa a uma cadeira de rodas. Quase um ano e meio de fisioterapia de ponta na Rede Sarah, em Brasília, a fez retomar, temporariamente, o movimento parcial das mãos. Eu a visitei há cerca de dez dias em seu apartamento, na Zona Sul carioca, onde três cuidadoras se revezam – “Monique, Dina e Patrícia são minhas pérolas”, afirma. Aos 71 anos, sua rotina se divide entre sessões de fisioterapia, física e respiratória, e fonoaudiologia, para ajudar com as dificuldades de deglutição. Semanalmente, recebe uma injeção de antibiótico, para prevenir infecções oportunistas, já que passa boa parte do tempo deitada. “Foram sete idas ao hospital nos últimos seis meses, mas consigo sair para comprar as orquídeas que enfeitam a casa”, diz. Não usa mais a sonda para nutrição enteral e se permite alguns pequenos prazeres gastronômicos. Vem relendo clássicos como “Ilíada” e “Odisseia”, tem preferência por séries históricas e acompanha o noticiário político pela televisão. Relata que mergulhou em longos períodos de depressão, mas atingiu um patamar de serenidade: “eu estava conseguindo segurar uma taça de vinho, mas, depois de uma internação causada por uma pneumonia, as mãos se atrofiaram novamente. Agora tomo vinho com canudinho. Também desenvolvi uma insuficiência cardíaca mas, se tudo der certo, em fevereiro eu e Edgar vamos comemorar 50 anos de casados. Tenho muito orgulho da minha vida, do que construí. Fui professora, servidora pública e a primeira mulher a ser chefe de gabinete da presidência do IBGE. Lutei contra a ditadura e pelas Diretas Já, fui jornalista e radialista. Não me arrependo do que fiz, nem do que não fiz. Gostaria de visitar Paris uma última vez, mas sei que isso não será possível. Mas, para o hospital, não voltarei. Decidi que não vou desistir, mas não ficarei insistindo”.